近兩年，國家藥監(jiān)局重要法規(guī)的修訂，對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)帶來了深遠(yuǎn)影響。

2021年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度正式納入政府綱領(lǐng)當(dāng)中。注冊人制度將醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)“解綁”，使得醫(yī)療器械“樣品與規(guī)模化委托生產(chǎn)”成為可能，從而解決企業(yè)前期資金投入大、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化周期長、專業(yè)人才招聘難、廠房與設(shè)施閑置等痛點。同時，也能幫助醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)小成本全生命周期護航，提升產(chǎn)品質(zhì)量，預(yù)判與規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，擴大產(chǎn)能。

對器械公司而言，這些變化也帶來了新的疑問：CDMO究竟是如何驅(qū)動產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的？怎么選到適合公司產(chǎn)品的器械CDMO？

(相關(guān)資料圖)

為了解答這些問題，2022年11月15日20:00-21:30，動脈嚴(yán)選將攜手邁迪思創(chuàng)，共同舉辦一場線上直播公開課。本次課程將以《器械企業(yè)如何通過CDMO驅(qū)動產(chǎn)品“轉(zhuǎn)化”？》為主題，分享CDMO幫助器械企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的全過程。

不僅如此，本期課程還邀請到了上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會會長林森勇和威脈醫(yī)療CEO李天民，一同參與【器械CDMO，怎么選才能賦能企業(yè)真正加速？】主題圓桌討論，幫助企業(yè)了解并選擇適合自己的CDMO。

參與本次直播互動的前20位觀眾，邁迪思創(chuàng)還將提供【專家免費評估委托CDMO服務(wù)產(chǎn)品】的福利！評估內(nèi)容包括：市場調(diào)研、可行性研究、項目成本與周期等。咨詢小助手，簽約CDMO服務(wù)還可享85折優(yōu)惠。掃描下方海報中的二維碼即可參與直播預(yù)約：

1. 近兩年法規(guī)修訂對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)操作的影響；

2. 委托方與受托方應(yīng)具備的條件、權(quán)利與義務(wù)；

3. 如何通過CDMO驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)品“轉(zhuǎn)化”。

具有研發(fā)能力、技術(shù)專利的醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人、總經(jīng)理

【推薦度：★★★★★】

醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、體系、生產(chǎn)等負(fù)責(zé)人

【推薦度：★★★★】

希望將技術(shù)成果商業(yè)化的臨床機構(gòu)或?qū)＜摇⒖蒲性核邪l(fā)團隊等

【推薦度：★★★】

如果你屬于以上人群或有產(chǎn)品亟待轉(zhuǎn)化，請一定別錯過這場干貨滿滿的公開課。

原為上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長，現(xiàn)為上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會醫(yī)療器械國際合作分會會長。在藥監(jiān)系統(tǒng)工作21年，長期從事醫(yī)療器械監(jiān)管及政策法規(guī)的研究和制修訂工作，參與了國家三次醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)配套規(guī)章的制修訂工作，參與上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策及十四五規(guī)劃制定，是國家醫(yī)療器械注冊人制度的主要設(shè)計者及起草人之一。

威脈醫(yī)療CEO，中國藥科大學(xué)體內(nèi)藥物分析碩士學(xué)位，內(nèi)布拉斯加大學(xué)和哥倫比亞大學(xué)分子生物學(xué)博士學(xué)位。先后任職于強生中國、德國拜耳制藥、康愛瑞浩、華弗生物，有著豐富的新品市場定位與上市申報經(jīng)驗。僅用兩年時間，幫助任職企業(yè)完成天使輪、Pre-A、A輪融資，曾帶領(lǐng)團隊孵化了全球首款醫(yī)療美容方向修復(fù)技術(shù)系統(tǒng)。

先后任職捷通集團、華潤醫(yī)療等知名企業(yè)。近10年中國以及海外醫(yī)療器械法規(guī)注冊市場拓展經(jīng)驗，擅長高風(fēng)險及創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前戰(zhàn)略規(guī)劃與管理。政府關(guān)系、臨床機構(gòu)、資本資源豐富，對市場變幻有較強預(yù)測及把控能力。

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