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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，阿斯利康(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國(guó)獲批上市。公開(kāi)資料顯示，優(yōu)赫得(英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗)是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，已在海外獲批多種適應(yīng)癥。本次為該藥首次在中國(guó)獲批，針對(duì)的適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

公開(kāi)資料顯示，德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。該藥的作用機(jī)理為：首先通過(guò)藥物中的抗體部分靶向并附著于癌細(xì)胞上的HER2;然后德曲妥珠單抗會(huì)進(jìn)入癌細(xì)胞，釋放化療藥物，ADC中的化療部分可以殺死癌細(xì)胞以及附近的其它細(xì)胞。

2022年4月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)將德曲妥珠單抗納入突破性治療品種。2022年4月24日，CDE又將該藥的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，擬單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者，這也是該藥本次獲批的適應(yīng)癥。

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