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2023年 4 月18日，致力于成為全球領先的細胞基因前沿創(chuàng)新技術驅(qū)動的生物制藥企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布公司雙靶點CAR-T細胞治療產(chǎn)品（HY004細胞注射液）的兩項臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可，適應癥分別為：治療承認復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）（受理號：CXSL2300055）和治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）（受理號：CXSL2300054）。

雙靶點CAR-T細胞治療產(chǎn)品（HY004細胞注射液），是一種靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受體修飾的T淋巴細胞注射液（CAR-T），是在體外利用慢病毒載體對患者自身T細胞進行基因修飾后而制備的細胞制劑，具有獨特設計的 LOOP CAR結構，可以直接識別靶細胞表面CD19和CD22分子，能夠同時靶向雙抗原，靶向殺傷效果更強，并通過減少腫瘤細胞的抗原逃逸而減少疾病復發(fā)和保持療效持久。合源生物深入合作國家一流院所 -中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所），加速了HY004細胞注射液的研發(fā)進程。在2022年12月的第六屆美國血液學會（ASH）年會上，HY004細胞注射液以口頭報告的形式（Structural Optimization of Dual-Target CD22/CD19 CAR-T and Its Anti-Tumor Effects on B Cell Malignancies，摘要號#255）展示了CD22/CD19雙靶點CAR-T的結構優(yōu)化數(shù)據(jù)、抗B細胞惡性腫瘤作用和早期IIT臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，HY004細胞注射液比其他結構的CAR-T表現(xiàn)出更強的增殖和抗白血病作用。在IIT臨床研究中，6例復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者接受了CAR-T細胞回輸，ORR率高達100%， 6例患者均獲得了MRD陰性的緩解，且3個月內(nèi)未觀察到嚴重CRS（≥3級）和任何級別的ICANS。

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示：“合源生物HY004細胞注射液是合源生物進入注冊臨床研究階段的又一款創(chuàng)新CAR-T細胞治療產(chǎn)品，是公司創(chuàng)新技術驅(qū)動的管線產(chǎn)品平臺化輸出的又一重要里程碑。目前，隨著合源生物首個核心產(chǎn)品CNCT19商業(yè)化上市在即，公司已完成從研發(fā)到商業(yè)化的成藥路徑全鏈條核心能力建設，并打造了一支極具凝聚力、執(zhí)行力的專業(yè)業(yè)務團隊和管理團隊，為后續(xù)管線產(chǎn)品的快速商業(yè)化搭建了“高速公路”。合源生物現(xiàn)有基于CAR、基因編輯和iPSCs的三大技術平臺的10余款管線產(chǎn)品在研，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤和非腫瘤疾病領域。通過商業(yè)化在即的納基奧侖賽注射液，此次獲批IND的雙靶點CAR-T新產(chǎn)品，以及多款在臨床前研究階段的針對多發(fā)性骨髓瘤和急性髓系白血病的通用型細胞治療產(chǎn)品等多疾病類型、多產(chǎn)品梯隊性輸出，夯實公司血液腫瘤領導者地位。公司將繼續(xù)以臨床價值為導向，不斷加快管線產(chǎn)品研發(fā)進展，加速推動更多優(yōu)質(zhì)細胞治療產(chǎn)品進入臨床階段并早日上市，惠及更多患者！”

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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