(相關(guān)資料圖)

證券代碼：688062???????????證券簡(jiǎn)稱：邁威生物????????????公告編號(hào)：2025-077?????????邁威（上海）生物科技股份有限公司????自愿披露關(guān)于?9MW1911?注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?????????????????獲得?FDA?許可的公告???本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。???重要內(nèi)容提示：???近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”或“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》（Study?May?Proceed?Notification），9MW1911?注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得?FDA許可。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：???一、藥品基本情況???藥品名稱：9MW1911?注射液???申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)???申請(qǐng)?zhí)枺篒ND?177824???申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技股份有限公司???審批結(jié)論：FDA?已完成對(duì)本次申請(qǐng)的安全性評(píng)估，同意本品按照擬定的臨床研究計(jì)劃開展，即“以評(píng)估?9MW1911?在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）參與者中的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性、耐受性及初步療效的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照?IIa?期臨床研究”。???二、藥品的其他相關(guān)情況屬于治療用生物制品?1?類，可高親和力結(jié)合?ST2?受體，從而阻斷?IL33/ST2?信號(hào)通路。目前在中國(guó)正在快速推進(jìn)?II?期臨床研究，現(xiàn)已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的?IIa?期臨床研究（N=80），針對(duì)更大樣本量?COPD?患者的有效性和安全性的?IIb?期臨床試驗(yàn)于?2025?年?7?月實(shí)現(xiàn)首例給藥，目前受試者積極入組中，計(jì)劃在獲得至少?120?例受試者的末次訪視數(shù)據(jù)后開展期中分析，并有望在評(píng)估?II?期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，于?2026?年底啟動(dòng)?III?期臨床研究，以觀察安全性、有效性和免疫原性。??結(jié)果顯示，與安慰劑（N=20）相比，9MW1911?在各劑量組安全且耐受性良好，總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似（70%?vs?85%），所有受試者的免疫原性均為陰性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果提示，隨著劑量增加，藥物暴露量增加，暴露-效應(yīng)模型可初步建立量效關(guān)系，為后續(xù)劑量選擇提供依據(jù)。有效性數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)組?COPD?急性加重年化發(fā)生率隨劑量升高呈下降趨勢(shì)；在IIb?期研究推薦劑量（RP2D,?N=30）下，中重度?COPD?急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超?30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超?40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低（13.3%?vs?35%）。??公司正在積極推進(jìn)?9MW1911?在?COPD?適應(yīng)癥開展的?IIb?期臨床研究，同時(shí)，公司基于?9MW1911?在中國(guó)的臨床研究數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)了美國(guó)?IIa?期臨床方案，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)近日已正式獲得?FDA?許可。???三、風(fēng)險(xiǎn)提示??由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。??公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。??特此公告。??????????????????????????邁威（上海）生物科技股份有限公司??????????????????????????????????????????????董事會(huì)

關(guān)鍵詞： 財(cái)經(jīng)頻道 財(cái)經(jīng)資訊