21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道對(duì)中國(guó)本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)而言，這是最好的時(shí)代，也是最具挑戰(zhàn)性的時(shí)代。

【資料圖】

當(dāng)下，中國(guó)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的世界第二大生物制藥市場(chǎng)，在政策支撐、人口老齡化/慢性病帶來(lái)需求等因素的推動(dòng)下，中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)潛力巨大，未來(lái)仍將是黃金賽道之一。特別是近年來(lái)，生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新模式也在逐漸開(kāi)放，中國(guó)創(chuàng)新藥的“全球化”步伐逐步加快。

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)、南京天印山醫(yī)院院長(zhǎng)秦叔逵教授對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這幾年，我國(guó)在有關(guān)臨床藥物和器械的研究方面有了很大的進(jìn)步。一方面，2015年后，黨和政府把健康中國(guó)作為重大的戰(zhàn)略部署，在一系列文件、配套措施支持下，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)迎來(lái)了較好的發(fā)展時(shí)機(jī)；另一方面，醫(yī)藥創(chuàng)新是系統(tǒng)工程，在臨床基礎(chǔ)研究中，需要研究所、大學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方合作發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)、新機(jī)制。

藥企通過(guò)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，可以加速推進(jìn)新靶點(diǎn)、新藥品、新設(shè)備研發(fā)。同時(shí)，通過(guò)臨床試驗(yàn)證明藥物價(jià)值，而在整個(gè)臨床研究過(guò)程中，多方也要體現(xiàn)以患者為中心的價(jià)值導(dǎo)向。“這幾年又有一些新的biotech和藥企，逐步發(fā)展成中型、大型公司。這也是由于，大家都非常重視創(chuàng)新藥研發(fā)。創(chuàng)新是靈魂，不能僅做仿制、快速模仿（fast follow）。”秦叔逵說(shuō)。

當(dāng)然，這也需要政策扶持，特別是對(duì)于創(chuàng)新藥在研發(fā)上市后，如何快速納入醫(yī)保，如何能夠更好的給創(chuàng)新藥一定時(shí)期的保護(hù)等問(wèn)題仍需關(guān)注。否則，在藥物剛剛研發(fā)上市后，就面對(duì)大降價(jià)，企業(yè)利潤(rùn)微薄，會(huì)影響創(chuàng)新藥企的研發(fā)熱情，而這背后也是尊重經(jīng)濟(jì)規(guī)律的體現(xiàn)。

規(guī)范化治療成臨床方向

近年來(lái)，我國(guó)腫瘤診療水平在穩(wěn)步提升，臨床治療方案也逐步趨向精細(xì)化。目前，中國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)較多全球首創(chuàng)或同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法，包括新的靶點(diǎn)、作用機(jī)制、藥物形式等，為腫瘤治療開(kāi)辟了新的探索領(lǐng)域。

秦叔逵介紹，過(guò)去，腫瘤患者在一二線治療過(guò)程中，強(qiáng)調(diào)客觀有效率，將腫瘤客觀有效率轉(zhuǎn)化為生存率。二線以后的治療目標(biāo)則是改善患者生活質(zhì)量，延長(zhǎng)生存。腫瘤治療的改變觀念在于，早中期腫瘤爭(zhēng)取治愈，中晚期腫瘤帶瘤生存，所以圍繞這個(gè)點(diǎn)，更多的治療就從改善生活質(zhì)量的基礎(chǔ)上，希望延長(zhǎng)患者生存期。另外，隨著我們對(duì)腫瘤發(fā)生發(fā)展機(jī)制的深入了解，對(duì)某些關(guān)鍵基因、驅(qū)動(dòng)基因的發(fā)現(xiàn)起到了重要作用，使得針對(duì)部分基因，可以更好的控制腫瘤甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

但這也要求臨床加強(qiáng)規(guī)范化治療。所謂規(guī)范治療是指，臨床對(duì)疾病的診斷和治療具有一定的路徑及可操作范圍，跳出這一范圍操作即為不規(guī)范治療。當(dāng)下，規(guī)范性治療是保證醫(yī)療服務(wù)均質(zhì)性非常重要的步驟。

疾病不是一個(gè)簡(jiǎn)單科學(xué)，每個(gè)證據(jù)有時(shí)候可能會(huì)有不同人對(duì)此發(fā)表不同的看法和意見(jiàn)，如此也會(huì)導(dǎo)致很多地方按照規(guī)范指南和路徑執(zhí)行有偏差，或者患者在臨床上出現(xiàn)了一些狀況使得醫(yī)生不能按原定路徑走，才會(huì)出現(xiàn)不規(guī)范治療的現(xiàn)象。作為整個(gè)工業(yè)產(chǎn)品一樣，異質(zhì)性太差，就容易出現(xiàn)相應(yīng)的差錯(cuò)。在此基礎(chǔ)上，解決規(guī)范性問(wèn)題至關(guān)重要。

為此，秦叔逵介紹，CSCO主要任務(wù)是做循證醫(yī)學(xué)，指導(dǎo)臨床的診療，同時(shí)使臨床診療規(guī)范化、專業(yè)化。“過(guò)去，我們很多醫(yī)生大多是綜合醫(yī)院的腫瘤科醫(yī)生，什么都治，眉毛胡子一把抓，缺乏很好的專業(yè)方向。同時(shí)，我們一開(kāi)始對(duì)指南的規(guī)則、制定缺乏經(jīng)驗(yàn)，需要先學(xué)習(xí)國(guó)外的ASCO、ESMO，以及其他醫(yī)學(xué)會(huì)的指南，在此過(guò)程中，我們才能知道如何提高臨床標(biāo)準(zhǔn)、如何制定相應(yīng)規(guī)范。”

中國(guó)臨床指南需要做到兩方面：一方面，要結(jié)合中國(guó)的國(guó)情；另一方面，要實(shí)用，更新、更快、更細(xì)。“CSCO有將近40個(gè)指南，我們也做成口袋書(shū)，做好及時(shí)更新，更細(xì)、更快，反映學(xué)術(shù)進(jìn)展。CSCO不僅在做專家指南，已經(jīng)開(kāi)始制作患者教育手冊(cè)，旨在將指南更加通俗化、簡(jiǎn)單化、形象化，便于患者和家屬的理解。”秦叔逵說(shuō)。

完整產(chǎn)業(yè)鏈推動(dòng)腫瘤研發(fā)創(chuàng)新

近年來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與抗腫瘤新藥創(chuàng)制的蓬勃發(fā)展，腫瘤領(lǐng)域臨床研究與探索迎來(lái)了新機(jī)遇。《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》提出，到2030年，要實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%，達(dá)到這一目標(biāo)依然任重而道遠(yuǎn)。而要想達(dá)成這一目標(biāo)，離不開(kāi)完整產(chǎn)業(yè)鏈上下游的交流與合作、離不開(kāi)良好的生態(tài)圈，更離不開(kāi)創(chuàng)新的土壤。

因此，如果說(shuō)規(guī)范診療行為，加強(qiáng)合理用藥是第一步，那么，推動(dòng)創(chuàng)新生態(tài)的建設(shè)則成為推動(dòng)腫瘤治療創(chuàng)新生態(tài)的重要一環(huán)。

秦叔逵指出，在產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)的準(zhǔn)備工作方面，現(xiàn)在全球都在高度重視兩點(diǎn)：一是，IT、計(jì)算機(jī)、人工智能等創(chuàng)新技術(shù)可以提高工作效率、工作準(zhǔn)確性；二是，在生物醫(yī)藥方面，傳統(tǒng)藥企在進(jìn)行轉(zhuǎn)型，部分老舊的企業(yè)在此過(guò)程中會(huì)慢慢走向沒(méi)落。

“中國(guó)藥廠約6000家，每年都會(huì)有許多小型藥廠、研發(fā)公司上市，但是也有許多公司會(huì)因?yàn)榻?jīng)營(yíng)不善破產(chǎn)或走向衰亡，這是因?yàn)樗麄儧](méi)有做好準(zhǔn)備，沒(méi)有適應(yīng)市場(chǎng)新變化。只有那些立足中國(guó)，面向世界，擁有國(guó)際化視野的創(chuàng)新藥企可以獲得更廣泛的發(fā)展空間。”秦叔逵指出，藥企研發(fā)需要兩條腿走路，一是積極引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品，并根據(jù)中國(guó)國(guó)情、中國(guó)患者特點(diǎn)再做一些研究，進(jìn)一步提高和優(yōu)化，匹配中國(guó)患者臨床需求；二是進(jìn)行差異化自主研發(fā)，滿足未被滿足的巨大臨床需求。

實(shí)際上，中國(guó)醫(yī)改的推進(jìn)，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，由過(guò)去的純粹仿制到模仿創(chuàng)新進(jìn)而逐步發(fā)展到現(xiàn)在的原始創(chuàng)新，中國(guó)隨之進(jìn)入制藥創(chuàng)新時(shí)代。中國(guó)制藥創(chuàng)新進(jìn)程也在不斷加速，高質(zhì)量的創(chuàng)新藥陸續(xù)上市。

“當(dāng)然，腫瘤治療也存在諸多難處，不少企業(yè)也存在‘內(nèi)卷’嚴(yán)重的情況，在某種程度上出現(xiàn)無(wú)序的競(jìng)爭(zhēng)，一窩蜂聚焦熱門靶點(diǎn)研發(fā)，最終導(dǎo)致泥沙俱下的現(xiàn)象出現(xiàn)。這是一個(gè)過(guò)程，隨著時(shí)代的發(fā)展，科技進(jìn)步，國(guó)家政策導(dǎo)向，慢慢會(huì)改變這樣的情況。”秦叔逵說(shuō)。

不過(guò)，在后續(xù)創(chuàng)新臨床研究方面，秦叔逵認(rèn)為，中國(guó)還有提升空間。目前，中國(guó)臨床研究快速提高受益于政府支持，社會(huì)重視健康、疾病防治，這也進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展。同時(shí)，學(xué)術(shù)團(tuán)體在腫瘤領(lǐng)域的推廣起到重要作用，CSCO成立后主要聚焦兩大任務(wù)，即推廣GCP，提倡促進(jìn)多學(xué)科協(xié)作研究，以及推廣循證醫(yī)學(xué)來(lái)規(guī)范臨床診療行為。此外，臨床需求的旺盛也在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，腫瘤是非常難治的疾病，要治療它需要新的研究、創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新儀器的加持。

“但是中國(guó)臨床研究距離國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)仍有一定的差距，仍需向國(guó)外學(xué)習(xí)。”秦叔逵強(qiáng)調(diào)。

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