基層市場擴容疊加進口替代,中國醫療器械行業正迎來前所未有的發展機遇。與此同時,實現高端醫療器械的國產化一直是本土醫療器械企業努力的方向。國內醫療器械企業中,樂普醫療是科技部授予的唯一的國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心,也是國內高端醫療器械領域少數可與國外產品競爭的企業之一。

據了解,樂普醫療成立于1999年,是我國最早從事心臟介入醫療器械研發制造的企業之一,2000年推出國內首款裸金屬支架,2005年藥物洗脫支架Partner獲批上市,并快速占領國內約1/4的市場份額,成為冠脈支架領先企業,2008年進入封堵器領域,2014-2015年切入體外診斷和外科產品線(吻合器)進入非心臟器械領域,2019年完全可降解支架進入市場,2022年全降解封堵器上市獲批,樂普醫療已逐步從單一的支架企業發展為國內領先的心血管大健康平臺型企業,涵蓋“器械+藥品+服務”全產業鏈。

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■創新驅動,底層研發平臺構筑高成長邏輯

業內人士表示,醫療器械研發螺旋式迭代,平臺型企業擁有底層技術研發平臺,持續研發輸出形成產品梯隊,新產品不斷迭代優化更為高效,且可以聚合不同代際產品形成產品矩陣,強化企業整體產品競爭力。

作為國內領先的創新性心血管平臺型企業,樂普醫療推出了多款臨床需求廣泛的剛需類型產品,包括可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、FFR、可降解封堵器等,契合各類心血管疾病治療需求,并不斷延伸在研管線。

樂普醫療產品梯隊豐富,在心血管植介入醫療器械領域不斷迭代發展,在研產品包括:各類可降解封堵器、雷帕霉素藥物灌注系統、聲波球囊、射頻房間隔穿刺系統等,這些產品追求更佳的產品臨床使用價值,能更好地滿足臨床需要,且競爭格局良好。

正是受益于樂普醫療長期在研發投入的積累,2023年上半年在心血管植介入器械研發方面,樂普醫療有3款產品取得NMPA注冊證;19款產品提交注冊申報,其中13款產品已獲國家藥監局受理,6款產品等待國家藥監局GMP審核;2款產品提交申報“創新醫療器械特別審查”程序。此外,還有19款產品處于臨床階段,其中4款產品已完成患者入組進入隨訪階段;35款產品型檢送出,共62個任務單號,其中20個任務單號已順利取得型檢報告。另有多款重點創新產品,研發進度強勁推進中。在創新方面,心血管植介入創新產品矩陣將逐步實現商業化并為公司貢獻收入和利潤,驅動業績增長。

■行業需求旺盛,構建全面創新產品矩陣保障長期發展

據《中國心血管健康與疾病報告2021》,我國心血管病患病人數約3.3億,其中腦卒中1300萬,冠心病1139萬,城鄉居民疾病死亡構成比中心血管疾病占首位,隨著老齡化加速以及精準診治推及,行業需求處于上行趨勢,存在大量未被滿足的臨床需求,創新醫療器械潛在市場空間巨大。

華西證券在行業研報中表示,心血管器械領域集采已是常態化趨勢,如何保持企業盈利能力持久性和健康發展,豐富的在研儲備以及合理的梯次推進必不可少,企業需通過持續的創新和強大的商業能力,在競爭白熱化前充分發揮產品價值,使處于推廣期和普及期的產品占大部分,才能實現健康可持續發展。

樂普醫療此前曾在業績說明會中談到:公司通過創新產品重新走向長期穩定增長發展的道路。據資料顯示,公司創業22年研發累計投入約40億,創造了多項“第一”,秉承“研發一代、注冊一代、生產銷售一代”原則有序推動創新產品研發進程,保持有梯隊性的新品獲批節奏,近年來公司持續加大器械創新投入,研發投入逐年提升,2022年研發投入12.84億元,同比增長15.47%,占營業收入12%左右。

在可預見的未來,相信樂普醫療將會繼續通過創新驅動引領企業穿越周期,在擺脫集采影響的同時,加速推動創新器械的研發,也帶領中國制造走向世界。

本文來源：財經報道網

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