2022年異常艱險,地緣政治風險,美聯(lián)儲持續(xù)加息,熱門靶點扎堆、行業(yè)泡沫嚴重、部分藥物回報不及預期……

寒氣傳到了每一個中國創(chuàng)新藥企業(yè)。

能不能穿越寒冬,能不能撐下去獲得更大的發(fā)展,中國創(chuàng)新藥企業(yè)主要比拼三個層面:管線潛力、商業(yè)化能力與現(xiàn)金儲備。管線上如果沒有FIC,沒有BIC,將會陷入同質(zhì)化的惡劣競爭。商業(yè)化能力如果不行,扭虧盈利就看不見希望。沒有現(xiàn)金儲備,等待的只有砍管線和賣廠了。

(資料圖)

近期百濟、和黃、再鼎等創(chuàng)新藥第一梯隊的公司都陸續(xù)披露了2022年財報。展現(xiàn)了國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企在2022年“寒冬論”的背景下交出的答卷。

以再鼎醫(yī)藥為例,給出了一份略超預期的成績:2022年總收入2.15億美元,同比增加49.01%;虧損凈額4.43億美元,同比減少37.08%;研發(fā)開支2.86億美元。

收入大幅增長,虧損大幅減少,再鼎醫(yī)藥以審慎的姿態(tài)穿越了2022年的寒冬,加速邁向Big Pharma。報告期內(nèi),公司業(yè)務持續(xù)穩(wěn)健向好發(fā)展,并持續(xù)達成多項里程碑:Adagrasib用于非小細胞肺癌、KarXT用于精神分裂癥、艾加莫德注射液用于原發(fā)性免疫性血小板減少癥和全身型重癥肌無力、腫瘤電場治療用于非小細胞肺癌等臨床研究的數(shù)據(jù)讀出、擎樂和紐再樂于2023年被納入國家醫(yī)保藥品目錄、與Seagen達成關于TIVDAK的戰(zhàn)略合作等。

行穩(wěn)致遠潛力可期

2022年,再鼎醫(yī)藥卓越的商業(yè)化能力得到了充分驗證。從財報披露的數(shù)據(jù)計算,第四季度,即使在疫情的影響下,再鼎依然實現(xiàn)了季度環(huán)比增長。

1、再鼎醫(yī)藥現(xiàn)在的主力產(chǎn)品是則樂(尼拉帕利)。則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP)1/2抑制劑,是目前唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國批準的無論患者生物標記物狀態(tài)如何,均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。2023年2月,再鼎醫(yī)藥獲得NMPA對則樂用于一線卵巢癌維持治療的完全批準。該完全批準是基于在中國患者中進行的3期PRIME研究數(shù)據(jù)。2022年則樂銷售收入1.452億美元,同比增長55.2%。2023年則樂的目標是中國卵巢癌領域PARP抑制劑銷售的領導者。

2、腫瘤電場治療(TTFields)是一種便攜式的癌癥治療方案,使用特定電場頻率干擾腫瘤細胞的有絲分裂。

腫瘤電場治療具備泛癌種治療潛力、安全性好,被稱為創(chuàng)新醫(yī)療器械領域的“PD-1”。這一市場具有獨占性,仿制難度大,市場競爭格局非常好,是個銷售峰值有望超過40億的大單品。2022年愛普盾銷售收入4,730萬美元,同比增長21.6%。

2023年1月5日,再鼎醫(yī)藥和Novocure宣布腫瘤電場治療非小細胞肺癌的三期臨床LUNAR達到總生存期(OS)的主要終點,將在2023年下半年向FDA提交該適應癥的上市申請。腫瘤電場治療此前已經(jīng)在美國獲批用于治療腦膠質(zhì)瘤和間皮瘤。肺癌將使得這一創(chuàng)新療法的適用人群放大到大癌種,市場空間巨大。受此消息影響,Novocure股價當天大漲68%,再鼎醫(yī)藥美股也大漲42%。

另外兩個上市產(chǎn)品也變現(xiàn)優(yōu)異。擎樂銷售收入1,500萬美元,同比增長28.7%;紐再樂銷售收入520萬美元。2023年3月1日,新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施,這兩個產(chǎn)品都納入了今年的醫(yī)保藥品目錄。

重磅管線矩陣布局引進與自研一體兩翼

再鼎醫(yī)藥的創(chuàng)新管線都是為了滿足臨床急需甚至填補臨床空白的產(chǎn)品。

歷經(jīng)八年的發(fā)展,在內(nèi)部研發(fā)和戰(zhàn)略合作的雙輪驅動下,公司已經(jīng)有4款品種實現(xiàn)商業(yè)化,3款產(chǎn)品在中國的新藥上市申請獲得受理,另外還有7款產(chǎn)品具有全球權益。未來3年,至少推出超過8個同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)產(chǎn)品,其中多個擁有重磅新藥的潛力。

KRAS G12C抑制劑adagrasib,已經(jīng)在2022年12月在美國上市,用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這也是FDA批準的第2款直接抑制KRAS突變體活性的靶向療法。再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨家權益。

明星ADC藥物Tivdak(Tisotumab Vedotin-tftv),已經(jīng)在2021年9月在美國上市,用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。2022年9月,再鼎醫(yī)藥和Seagen公司宣布,就tisotumab vedotin在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達成獨家合作和許可協(xié)議。

在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域,用于治療成人精神分裂癥的合作產(chǎn)品KarXT剛剛發(fā)布了國際三期研究的臨床陽性結果。據(jù)估計,中國國內(nèi)精神分裂癥患者群體規(guī)模在800萬左右,中國橋接試驗已與CDE達成一致,計 劃2023年2季度正式啟動,有望成為50年來首個治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥物。

在自身免疫疾病領域,用于治療成人全身型重癥肌無力產(chǎn)品艾加莫德,其新藥上市申請在7月獲得了國家藥品監(jiān)督管理局受理。中國肌無力患者規(guī)模大約在20萬。

在抗感染領域,舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的新藥上市申請。這是一款再鼎認為被市場低估且only in class的產(chǎn)品,在中國院內(nèi)感染高發(fā)的實際情景中具有巨大的潛在臨床應用價值。

公司內(nèi)部研發(fā)策略是優(yōu)先考慮與其臨床后期產(chǎn)品組合能夠產(chǎn)生協(xié)同效應的項目。目前再鼎還有多款內(nèi)部研發(fā)的管線,其中一款用于銀屑病的ZL-1102今年計劃開展全球臨床研究。

財務平衡2025年底實現(xiàn)整體盈利

截至2022年12月31日,公司現(xiàn)金儲備超過10億美元,資產(chǎn)負債狀況穩(wěn)定,現(xiàn)金可支撐其運營至2025年。

重磅單品,快速研發(fā)上市,醫(yī)保放量,從而形成引進、上市、再引進、再上市的快速正反饋循環(huán);引進與自研雙輪驅動。這個策略將結出碩果。

2022年,則樂已經(jīng)實現(xiàn)單品種商業(yè)化盈利。

2023年底,公司計劃實現(xiàn)商業(yè)化盈利。

2025年底,公司層面實現(xiàn)整體盈利。

2014年,從上海的一方實驗室起步,杜瑩博士創(chuàng)立的再鼎醫(yī)藥,已經(jīng)成為一家創(chuàng)新型全球生物制藥公司,擁有成熟平臺,強效執(zhí)行力和良好的現(xiàn)金狀況。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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